Del

Kvalitetssikring i bioteknologiske processer (diplom)

Kurset er for dig, der skal arbejde med kvalitetsstyring, validering, risikovurdering og myndighedskrav

Kurset sætter dig i stand til at forstå eller indgå i vedligeholdelse/opbygning/evaluering af kvalitetssikringssystemer i den bioteknologiske industri, f.eks. i fødevare-, farmaceutisk og anden industri og bioteknologisk baseret produktion.

5 Ects point Valgmodul

Det får du ud af modulet

  • Viden om opbygning og drift af kvalitetssikringssystemer
  • Forståelse af begreberne Akkreditering og Certificering
  • Reflektion over internationale og nationale akkrediterings- og certificeringsorganers rolle ved opbygning og drift af kvalitetssikringssystemer

Færdigheder og kompetencer:

  • Du kan anvende kvalificering og validering som redskab i kvalitetssikring
  • Du kan vurdere krav i lovgivning, standarder, guidelines m.v. i forhold til betydning for produktion af farmaceutiske produkter beskrevet i konkrete cases
  • Du kan formidle problemstillinger indenfor kvalitetssikring herunder vælge og begrunde valgte løsningsmodeller
  • Du kan selvstændigt indgå fagligt og tværfagligt samarbejde i opbygning og vedligeholdelse af kvalitetsstyringssystemer
  • Identificere risikofaktorer og gennemføre risikoanalyse i forbindelse med produktion af farmaceutiske produkter og fødevarer, bl.a. ved anvendelse af HACCP, FMECA, fejltræsanalyse
  • Gøre rede for relevante GMP-procedurer i relation til konkrete cases inden for farmaceutisk produktion og fødevareproduktion

Fagligt indhold

  • Certificering og akkreditering herunder internationale og nationale certificerings- og akkrediteringsorganer
  • Relevant lovgivning i relation til bioteknologisk produktion af farmaceutiske produkter (GMP) og/eller fødevarer (HACCP)
  • Krav og anbefalinger for kvalitetssikring ved fremstilling af farmaceutiske produkter og/eller fødevarer (EU krav samt ICH guidelines)
  • Opbygning, implementering og vedligeholdelse af kvalitetsstyringssystemer, herunder ledelsens ansvar, organisatorisk opbygning, dokumentation og auditering af kvalitetssikringssystemer


Modulet er for dig, der er

  • Operatør eller tekniker med behov for at identificere og forstå risikofaktorer og principper i kvalitetssystemer i deres daglige arbejde
  • Ingeniør og har beskæftiget dig med myndighedsforhold, lovgivning og krav i produktionen
  • Linjeleder, projekt- og teamleder, der har behov for et overblik over krav til kvalitetssikring
  • QA/QC kvalitetsmedarbejder og leder, som har brug for en grundlæggende indføring, hvad kvalitetssikring indebærer


Kvalitetssikring i bioteknologiske processer er et valgmodul i diplomuddannelsen i Procesteknologi og kemisk syntese. Modulet kan tages enkeltstående eller indgå i en hel diplomuddannelse.

Cxense Display