Del

Kvalitetssikring og –kontrol (2019)

Kursusansvarlig

Janne Holm Anov

Semesterplacering

Efterår (13-ugers perioden)

ECTS

5

Undervisningssprog

Dansk

Kursustype

Obligatorisk

Forudsætninger

Kompetencer svarende til deltagelse i kurserne Projekt 1, 2 og 3 anbefales. 

Formål

At sætte den studerende i stand til at forstå eller indgå i opbygning/evaluering af kvalitetssikringssystemer i den bioteknologiske industri, herunder fødevareindustri og bioteknologisk baseret farmaceutisk produktion. Den studerende dokumenterer ved kursets afslutning sine evner i en caserapport.

Indhold

  • Certificering og akkreditering herunder internationale og nationale certificerings- og akkrediteringsorganer
  • Relevant lovgivning i relation til bioteknologisk produktion af farmaceutiske produkter og fødevarer
  • Krav og anbefalinger for kvalitetssikring ved fremstilling af farmaceutiske produkter (EU krav samt ICH guidelines)
  • Myndigheders krav til kvalitetssikring i forbindelse med farmaceutiske produkter
  • Identifikation af risikofaktorer i forbindelse med produktion af farmaceutiske produkter og fødevarer, bl.a. ved anvendelse af HACCP, fejltræsanalyse m.v.
  • Definition af GMP (Good Manufacturing Practice) / PRP (Prerequisite Programs)
  • Fødevaresikkerhed og- principper samt praktisk opbygning af kvalitetssikringssystem
  • Kvalificering og validering af processer
  • Opbygning, implementering og vedligeholdelse af kvalitetsstyringssystemer, herunder ledelsens ansvar, organisatorisk opbygning, dokumentation og auditering af kvalitetssikringssystemer
  • Præsentation af cases fra forskellige bioteknologiske produktionsvirksomheder 

Læringsmål

Den studerende forventes efter at have gennemført kurset at kunne: 

Viden

  • Redegøre for opbygning og drift af kvalitetssikringssystemer i relevante cases inden for bioteknologisk produktion
  • Forklare begreberne Akkreditering og Certificering samt internationale og nationale akkrediterings- og certificeringsorganer 

Færdigheder

  • Demonstrere kendskab til udvalgte ISO standarder samt ICH guidelines samt redegøre for hvordan kravene heri kan efterleves i konkrete cases
  • Redegøre for myndighedsforhold i relation til farmaceutisk produktion og relatere krav i lovgivning, standarder, guidelines m.v. til produktion af farmaceutiske produkter beskrevet i konkrete cases
  • Redegøre for myndighedsforhold i relation til produktion af fødevarer og relatere krav i lovgivning, standarder, guidelines m.v. til fødevareproduktion beskrevet i konkrete cases
  • Gøre rede for relevante GMP procedurer i relation til konkrete cases inden for farmaceutisk produktion og fødevareproduktion 

Kompetencer 

  • Gennemføre risikoanalyse på konkrete cases inden for farmaceutisk produktion og fødevareproduktion ved anvendelse af HACCP, fejltræsanalyse eller tilsvarende metoder
  • Opstille plan for opbygning, implementering og vedligeholdelse af kvalitetsstyringssystemer, herunder også redegøre for ledelsens ansvar og organisatorisk opbygning

Undervisningsform

Holdundervisning, gruppearbejde og case-præsentationer af hhv. virksomheder og studerende.

Forudsætninger for prøvedeltagelse

  • Deltagelse i alle planlagte virksomhedsbesøg
  • Deltagelse i alle planlagte undervisningsaktiviteter med ekstern underviser
  • Aflevering af individuel case-rapport

Alt udføres og afleveres efter retningslinjer angivet af den kursusansvarlige.

Prøve og hjælpemidler

Mundtlig prøve på baggrund af case-rapport. Prøvens varighed: 20 min.

Tilladte hjælpemidler: Case-rapport. Ingen internetadgang. 

Censur

Intern

Bedømmelse

Bestået/ikke-bestået