Valgmodul Kvalitetssikring i bioteknologiske processer

Om modulet

• Det får du ud af modulet
  • Viden om opbygning og drift af kvalitetssikringssystemer
  • Forståelse af begreberne Akkreditering og Certificering
  • Reflektion over internationale og nationale akkrediterings- og certificeringsorganers rolle ved opbygning og drift af kvalitetssikringssystemer

  Færdigheder og kompetencer:

  • Du kan anvende kvalificering og validering som redskab i kvalitetssikring
  • Du kan vurdere krav i lovgivning, standarder, guidelines m.v. i forhold til betydning for produktion af farmaceutiske produkter beskrevet i konkrete cases
  • Du kan formidle problemstillinger indenfor kvalitetssikring herunder vælge og begrunde valgte løsningsmodeller
  • Du kan selvstændigt indgå fagligt og tværfagligt samarbejde i opbygning og vedligeholdelse af kvalitetsstyringssystemer
  • Identificere risikofaktorer og gennemføre risikoanalyse i forbindelse med produktion af farmaceutiske produkter og fødevarer, bl.a. ved anvendelse af HACCP, FMECA, fejltræsanalyse
  • Gøre rede for relevante GMP-procedurer i relation til konkrete cases inden for farmaceutisk produktion og fødevareproduktion
• Fagligt indhold
  • Certificering og akkreditering herunder internationale og nationale certificerings- og akkrediteringsorganer
  • Relevant lovgivning i relation til bioteknologisk produktion af farmaceutiske produkter (GMP) og/eller fødevarer (HACCP)
  • Krav og anbefalinger for kvalitetssikring ved fremstilling af farmaceutiske produkter og/eller fødevarer (EU krav samt ICH guidelines)
  • Opbygning, implementering og vedligeholdelse af kvalitetsstyringssystemer, herunder ledelsens ansvar, organisatorisk opbygning, dokumentation og auditering af kvalitetssikringssystemer