Modulet/kurset udbydes desværre ikke i øjeblikket.
Kontakt
eventuelt en af vores faglige konsulenter.
Modulet er for dig, der skal arbejde med kvalitetsstyring, validering, risikovurdering og myndighedskrav
Modulet sætter dig i stand til at forstå eller indgå i vedligeholdelse/opbygning/evaluering af kvalitetssikringssystemer i den bioteknologiske industri, f.eks. i fødevare-, farmaceutisk og anden industri og bioteknologisk baseret produktion.
Dette valgmodul på 5 ECTS er en del af diplomuddannelsen i bioteknologi, procesteknologi og kemi. Du kan læse modulet som en del af en hel uddannelse eller som et selvstændigt modul.
Om modulet
-
Det får du ud af modulet
- Viden om opbygning og drift af kvalitetssikringssystemer
- Forståelse af begreberne Akkreditering og Certificering
- Reflektion over internationale og nationale akkrediterings- og certificeringsorganers rolle ved opbygning og drift af kvalitetssikringssystemer
Færdigheder og kompetencer:
- Du kan anvende kvalificering og validering som redskab i kvalitetssikring
- Du kan vurdere krav i lovgivning, standarder, guidelines m.v. i forhold til betydning for produktion af farmaceutiske produkter beskrevet i konkrete cases
- Du kan formidle problemstillinger indenfor kvalitetssikring herunder vælge og begrunde valgte løsningsmodeller
- Du kan selvstændigt indgå fagligt og tværfagligt samarbejde i opbygning og vedligeholdelse af kvalitetsstyringssystemer
- Identificere risikofaktorer og gennemføre risikoanalyse i forbindelse med produktion af farmaceutiske produkter og fødevarer, bl.a. ved anvendelse af HACCP, FMECA, fejltræsanalyse
- Gøre rede for relevante GMP-procedurer i relation til konkrete cases inden for farmaceutisk produktion og fødevareproduktion
-
Fagligt indhold
- Certificering og akkreditering herunder internationale og nationale certificerings- og akkrediteringsorganer
- Relevant lovgivning i relation til bioteknologisk produktion af farmaceutiske produkter (GMP) og/eller fødevarer (HACCP)
- Krav og anbefalinger for kvalitetssikring ved fremstilling af farmaceutiske produkter og/eller fødevarer (EU krav samt ICH guidelines)
- Opbygning, implementering og vedligeholdelse af kvalitetsstyringssystemer, herunder ledelsens ansvar, organisatorisk opbygning, dokumentation og auditering af kvalitetssikringssystemer
Målgruppe (Fane indhold)
Modulet er for dig, der er
- Operatør eller tekniker med behov for at identificere og forstå risikofaktorer og principper i kvalitetssystemer i deres daglige arbejde
- Ingeniør og har beskæftiget dig med myndighedsforhold, lovgivning og krav i produktionen
- Linjeleder, projekt- og teamleder, der har behov for et overblik over krav til kvalitetssikring
- QA/QC kvalitetsmedarbejder og leder, som har brug for en grundlæggende indføring, hvad kvalitetssikring indebærer
Adgangskrav (Fane indhold)
- En adgangsgivende uddannelse svarende til en kort eller mellemlang videregående uddannelse.
- 2 års relevant erhvervserfaring efter gennemført adgangsgivende uddannelse.
Opfylder du ikke de formelle adgangskrav, kan du søge om at blive realkompetencevurderet